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精制银翘解毒片中对乙酰氨基酚含量的测定


□ 卢俊[1] 黄余国[2] 温彩莲[1]

[1]广西工业职业技术学院石油与化学工程系,南宁530001 [2]广西大力神制药股份有限公司,广西钦州535400

摘 要:

建立了精制银翘解毒片中对乙酰氨基酚含量的HPLC检测方法。采用Kromasil C18柱(250 mm×4.6mm,5μm),以甲醇-水-冰乙酸(体积比为20∶80∶0.5)为流动相,流速为1 mL/min,检测波长为249 nm,进样量10μL,外标法定量,结果显示,该法专属性好、简便、快速、准确、重现性好,适合于精制银翘解毒片的质量分析。对乙酰氨基酚在0.016 26~0.081 30 mg/mL的范围内峰面积与测定浓度呈良好的线性关系,R2=0.999 9(n=5),平均回收率为96.2%,RSD为8.0%(n=9)。

卢 俊1,黄余国2,温彩莲1

(1.广西工业职业技术学院石油与化学工程系,南宁 530001;2.广西大力神制药股份有限公司, 广西 钦州 535400)

摘要:建立了精制银翘解毒片中对乙酰氨基酚含量的HPLC检测方法。采用Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-水-冰乙酸(体积比为20∶80∶0.5)为流动相,流速为1 mL/min,检测波长为249 nm,进样量10 μL,外标法定量,结果显示,该法专属性好、简便、快速、准确、重现性好,适合于精制银翘解毒片的质量分析。对乙酰氨基酚在0.016 26~0.081 30 mg/mL的范围内峰面积与测定浓度呈良好的线性关系,R2=0.999 9(n=5),平均回收率为96.2%,RSD为8.0%(n=9)。

关键词:HPLC;精制银翘解毒片;对乙酰氨基酚;测定

中图分类号:R969.1;TS255.36    文献标识码:A    文章编号:0439-8114(2012)19-4358-03

Determination of Paracetamol in Refined Yinqiaojiedu Tablets

LU Jun1,HUANG Yu-guo2,WEN Cai-lian1

(1.Department of Petrolchemical Engineering,Guangxi Vocational & Technical Institute of Industry, Nanning 530001,China;

2.Guangxi Dalishen Pharmaceutical Co., Ltd., Qinzhou 535400, Guangxi, China)

Abstract: The content of paracetamol was determined by HPLC with Kromasil C18 column (250 mm×4.6 mm,5 μm),the mobile phase consisting of methanol-water-acetic acid(20∶80∶0.5, V/V/V) at a flow rate of 1 mL/min. The detection wavelength was 249 nm with injection amount of 10 μL, and the content was calculated by external standard method. The analytical results indicated the method was applied in quality control of refined Yinqiaojiedu tablets with simple, rapid, sensitive, strong specificity and good reproducibility. The calibration curve was lineary in the range of 0.016 26~0.081 30 mg/mL(R2=0.999 9, n=5) for paracetamol, the average recovery of paracetamol (n=9)was 96.2% and RSD was 8.0%.

Key words: HPLC; refined Yinqiaojiedu tablets; paracetamol; determination

精制银翘解毒片收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第三册[1],是由对乙酰氨基酚、桔梗、连翘、淡豆豉、甘草、淡竹叶、金银花、牛蒡子、荆芥穗、薄荷脑等组成的复方制剂,现行标准中对乙酰氨基酚的含量测定采用丙酮提取后蒸干,再用无水乙醇溶解,用紫外分光光度计测定,此方法由于操作繁琐、时间长、所用试剂挥发性较大,造成测定误差较大。为了保证测定结果的准确性,根据现行药品质量标准和大量试验的基础上,对精制银翘解毒片中对乙酰氨基酚含量的测定方法进行了改进。

1 材料与方法

1.1 仪器

高效液相色谱仪(威玛龙LC9000)。

1.2 材料

对乙酰氨基酚(中国药品生物制品检定所,批号为100018-200408,供含量测定用);精制银翘解毒片(广西大力神制药股份有限公司提供,批号为100601);甲醇(色谱纯,天津四友);水为重蒸馏水;冰乙酸(分析纯)。

1.3 试验方法

1.3.1 色谱条件 色谱柱选用杭州环球色谱科技有限公司的C18(AP)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相为甲醇-水-冰乙酸(体积比为20∶80∶0.5);流速为1 mL/min;检测波长为249 nm[2];进样量为10 μL。在该色谱条件下,对乙酰氨基酚峰形良好,前、后均无杂峰影响。

考虑到样品溶剂对色谱的干扰,根据《中国药典》附录中样品溶剂宜尽量采用流动相作溶剂的要求[1,3],采用本方法的流动相作为溶剂,而且经试验证明该溶剂在该色谱条件下无干扰。

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